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海南省检查医疗器械生产企业 部分企业被要求整改

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 海南省市场监督管理局近日公布2018年医疗器械生产企业飞行检查情况,部分受检企业未达到医疗器械生产质量管理规范的相关要求,企业质量管理体系存在不同程度缺陷。海南省已针对检查中发现的缺陷情况,督促企业限期整改或停产整改。
 
       按照2018年医疗器械监管工作计划,近期省市场监督管理局组织对海南伟光医疗器械有限公司等15家医疗器械生产企业进行了飞行检查。现场检查结果显示,部分受检企业质量管理体系存在缺陷。
 
       其中,存在检验人员培训不到位,或无设计和开发输出资料、开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等主要问题的有2家;存在未配备密封性检验设备等问题的有3家;存在未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录,或仓储区中未设置退货区或召回区,或石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重,未做到每班清洁等一般性问题的有6家。4家企业已申请注销医疗器械生产许可证、产品注册证,或标注生产备案凭证。

 

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