健全完整的药品质量保证体系 解读药品管理办法

消费者得到药品的途径有两条，一是到药品零售药店买药；二是由医疗机构开药方给药。据统计，约80%的药品是通过医疗机构提供给消费者的。从2000年起，我国对药品零售企业施行《药品经营质量管理规范》（GSP），对零售药店药品的购进、储存、在库养护、销售以及药学服务等行为进行了严格规范，药品零售环节药品的质量得到有效保障。但医疗机构药品的购进、储存、调配等行为一直没有得到有效监管，存在着一定的质量风险。如何保障药品在使用环节的安全，健全药品质量保证体系，是加强药品监管亟须解决的问题。为此，国家食品药品监管局于2011年10月11日颁布实施《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
 
　　日前，本报记者采访了国家局药品安全监管司相关负责人，请其对《办法》进行解读。
 
　　记者：去年，上海瑞金医院发生阿伐斯汀假药事件，引起了公众对医疗机构药品质量的担心。实施已经10年的《药品管理法》，对医疗机构药品管理的规定较为原则，致使基层执法人员难以对使用环节药品全部监管到位。这次出台《办法》，弥补了《药品管理法》及其实施条例的不足，请您阐述《办法》的主要内容是什么？实施的意义何在？
 
　　负责人：首先，《办法》规范了医疗机构购进、储存、调配、使用药品的行为。针对一些医疗机构进货渠道混乱，导致使用环节出现假劣药品和部分医疗机构药品仓库和药房达不到药品存储要求等问题，《办法》对医疗机构药品购进、储存、调配、使用药品中可能影响质量的行为提出了明确、具体的规范要求。
 
　　其次，《办法》要求医疗机构要有专门部门或专人管理药品质量，实行专人专责，切实提高医疗机构质量意识。
 
　　第三，《办法》加强了对拆零药品的管理。拆零药品的管理几乎是目前医疗机构药品管理的一个盲点，是药品质量安全的一个隐患。《办法》要求医疗机构建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品使用过程可追溯。
 
　　第四，《办法》规定了医疗机构不得采用邮售、互联网销售等方式向公众提供药品；规定医疗机构使用的药品要按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
 
　　如何监管医疗机构药品质量安全是事关公众健康和生命安全的重大问题。在我国，药品主要通过医疗机构医生处方调配使用。随着市场经济的发展，医疗机构药品质量安全问题逐渐显露，但这恰恰是现行药品管理法律制度中最薄弱的环节。将医疗机构药品质量作为保障药品安全的最后环节来严格管理，对确保公众用药安全十分重要。制定本《办法》是对《药品管理法》及其实施条例中有关医疗机构药品质量管理规定的细化和补充，对规范医疗机构药品质量管理，保证公众用药安全有效具有非常现实的意义。
 
　　记者：这几年，吉林、江苏、浙江、山东、陕西等省相继出台了使用环节药品监管的地方性法规，取得了良好的效果。这次出台的《办法》，吸收借鉴了地方性法规的哪些可取之处？又如何体现多年来药品监管部门对药品流通环节的监管经验？
 
　　负责人：近年来，有十多个省份的药品监管部门积极争取地方人大、法制部门，相继出台了加强医疗机构药品使用监管的地方条例或者政府规章，确实取得了明显成效，也为本《办法》制定提供了有效借鉴。
 
　　《办法》要求医疗机构要建立药品购进、保管、养护、验收制度，药品质量状态管理制度，药品效期管理制度等。《办法》中的这些规定，都体现出在医疗机构药品质量监管上，借鉴了地方法规和政府规章中比较成熟的经验。
 
　　另外，《办法》还对医疗机构捐赠药品、急救药品调剂使用建立管理制度，以实现药品来源清晰，管理到位。
 
　　记者：卫生部等部门于今年1月出台了《医疗机构药事管理规定》（以下简称《规定》），目的是为了加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用。请说明《规定》和《办法》两者有何关系和差异？
 
　　负责人：两者的管理角度不同，《规定》突出的是医疗卫生体系内部的行业管理，《办法》突出的是医疗机构药品质量风险管理的执法监督。《规定》对医疗机构药事管理的组织机构、药物的临床应用管理、药学专业技术人员配置等医院药事管理方面做了具体的规定。《办法》对医疗机构药品购进、储存、调配、使用药品中可能影响质量的行为进行规范。两者均是政府部门依法履责，确保公众用药安全的重要举措。
 
　　记者：《办法》规定，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购，否则，责令医疗机构给予相应处理，确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。为什么要实施这样严格的监管手段？
 
　　负责人：一些医疗机构的部分科室，甚至个别医务人员受利益驱动，直接以科室的名义或通过私人途径、私自采购和使用药品，不通过医院采买的流程，就直接进入临床使用。这种药品采买形式在医疗机构并不鲜见。通过非正规渠道采买药品，很有可能购入假劣药品，会给临床用药安全埋下巨大隐患。同时，由于采买渠道非正规，一旦发生药品安全事件，追究责任或患者要求赔偿也会遇到巨大麻烦，给医院、医生、患者都可能造成伤害和损失。因此，有必要对这种自行采购使用药品行为给予坚决打击，规范医疗机构药品的购进渠道。
 
　　记者：《办法》规定，医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统。那么，是否像特殊管理药品、高风险产品以及基本药物一样，也有相应的规定时限？
 
　　负责人：我们将《办法》与现行药品监管政策紧密结合，并根据我国医疗机构的现状，要求其逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品流向可追溯，并与国家药品电子监管系统对接。这里包含两个系统，一是医疗机构内部应当逐步实施药品购进、储存、调配、使用全过程计算机系统管理，二是医疗机构计算机管理系统与国家药品电子监管系统实现对接，实现药品流向可追溯，质量责任可追究。现阶段，重点是积极鼓励医疗机构建立自身计算机电子监管系统，但没有确定一个全面实施的时限。今后，随着国家基本药物政策的推进，将根据医疗机构行业发展的状况以及药品质量监管的需要，有计划、有步骤地推进医疗机构实施药品电子监管工作。
 
　　记者：《办法》规定，国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果；医疗机构药品质量管理信用档案也定期向社会公布。对此，是否有更为具体的规定？
 
　　负责人：国家食品药品监管局以及各省局在公告药品质量抽查结果方面均有相关制度和规定。同时，按照《办法》的规定，各省级药品监督管理部门可以结合本地实际情况，制定实施细则，进一步细化包括医疗机构药品质量抽验和信用体系建设等方面的规定。（本报记者  王晓冬）

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