2024年度上海药品监管工作十大亮点

亮点一：出台全国首部创制性药械地方性法规，以法治赋能医药产业创新发展

法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。2024年，全力推动《上海市药品和医疗器械管理条例》制定，聚焦科学监管、优化服务、改革创新，深入开展政策研究、调研论证、意见征集，凝聚各方共识，回应社会关切。12月31日，《条例》经市十六届人大常委会第十八次会议表决通过，自2025年3月1日起施行。这也是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规。

《条例》坚持立法与改革举措有效衔接，突出“上海特色”、时代特点，立足细化落实上位法规定、固化提升本市重大改革成果、在省级事权范围内探索创新举措，以法治思维和法治方式织密高水平安全防护网，以良法善治护航本市生物医药产业高质量发展。

亮点二：对标国际规则，优化资源配置，境内生物制品分段生产，试点项目落地上海

聚焦“五个中心”建设，深入实施新一轮生物医药“上海方案”，全力探索推进生物制品分段生产改革试点。成立工作专班，深入开展国内外法规政策和实践案例研究，制定试点方案，高标准遴选试点企业和品种，开展专家评估，明确监管举措，成功推进首个境内生物制品分段生产试点项目注射用维拉苷酶β落地上海，加快推进跨境分段生产试点项目落地。将分段生产相关规定纳入《上海市药品和医疗器械管理条例》，率先以立法形式固化制度性改革成果。积极参与起草全国试点方案和《生物制品分段生产现场检查指南》，为试点提供了制度性保障。

亮点三：先行先试国家药品审评审批改革，服务生物医药产业高质量发展

深入贯彻落实党中央、国务院关于药品审评审批制度改革的决策部署，承担改革试点任务。一是积极参与优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将需要核查检验的补充申请审评审批时限由200日压缩至60日，选派12名业务骨干赴国家药监局药品审评中心跟班学习。2024年12月30日，上海首个试点品种的补充申请正式获批，成为全国首批通过优化程序获批的改革试点品种之一。二是积极探索优化创新药临床试验审评审批试点。印发实施《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》，通过“三前置”等工作程序，将创新药临床试验默示许可的时限由60日压缩至30日。

亮点四：荣获国家科技进步奖二等奖，中药全产业链质控创新技术标准体系，助推中药监管和产业高质量发展

市药检院聚焦中医药传承创新发展的国家战略，围绕源头、过程、成品质量体系不完善等问题，多年来持续攻关。创建了中药中两千余种外源性有毒有害物质的安全性创新技术及方法体系。发展了中药内在质量综合评价技术，让“丸散膏丹，不再难辨”。打造了产学研医融合创新技术平台，示范应用于中药大品种全过程标准化建设。制定了《中国药典》等中药安全性方法和品种标准体系，发挥了标准引领作用。相关成果荣获2023年度国家科技进步奖二等奖（第二完成单位）及2023年度上海市科技进步奖一等奖（第一完成单位）。

亮点五：深入实施药品安全巩固提升行动，全力筑牢药品安全底线

深化风险防控。健全风险会商制度，构建问题发现、定期研判、精准化解、适时预警和风险关闭的长效防控体系；深化检稽协同，聚焦重点品种、重点领域、重点环节开展专项检查；推行“蹲点式检查”机制，着重短板治理。加强案件查办。综合运用信息监测技术，提升案源发现能力；强化行刑衔接，深度推进司法部全国市区两级行刑衔接试点；全链条侦破跨省制售含有“司美格鲁肽”成分药品系列案，“1.30”妨害药品管理案等被国家药监局通报表扬。提升监管能力。构建智慧药品监管体系，推进药品监管数字化试验区、电子取证实验室建设。

亮点六：建立三级联动服务网络，推动医疗器械重点产品加速注册上市

建立健全区市场局/工作站-市药监局-长三角分中心三级联动服务机制，将服务进一步跨前，通过梯度推送机制，助力医疗器械创新发展。区市场监管局和注册指导服务工作站发挥前沿触角作用，主动挖掘创新潜力产品，向市药监局推荐；市药监局开展“一对一”服务，加强前置指导，对进入创新通道产品，纳入重点服务清单，实施全程跟踪辅导；器械长三角分中心配备“双辅导员”，加强专业技术支持，协调开展现场交流，推动创新产品加快注册上市。2024年，本市开展创新咨询服务近300次，20 项产品经辅导进入创新通道。年内批准国产二类创新医疗器械注册证4张，获批国产三类创新医疗器械注册证15张，15个进口转产产品获批上市，创历年新高。

亮点七：讲述药监故事，传播药监声音

市药监部门对标对表市委、市政府和国家药监局重点工作，推动改革创新、强化风险防范、深化服务发展、夯实基础能力，高质量完成各项目标任务。同时，积极宣传展示药监部门工作情况和实效。

人民日报头版专题报道市药监局贯彻落实党的二十届三中全会精神，以“三个转变”抓好改革落实。解放日报、文汇报、中国医药报头版头条刊发市药监局用国家新政走通用药新路、破解生物医药获证难题、以服务型监管助力新质生产力发展、优化营商环境的举措。进博会期间，中国医药报、解放日报、文汇报、上海广播电台等本市多家媒体持续跟踪市药监局服务保障进博会工作措施，既关注展品商品，又关注改革措施，既回溯进博历程，又展望后续效应，还探索通过直播讲述化妆品新条例实施后全国首个化妆品新原料(630)获批上市背后的故事。

亮点八：优化创新服务机制，助企获批新条例实施后，首张化妆品新原料注册证

编制化妆品新原料申报服务规范和质量管理体系相关制度文件，建立跨前服务机制，通过“一企一策”精准指导，助力本市企业获批新条例实施后全国首张新原料注册证，打破新规“零”突破。同时，探索建立共性个性结合、线上线下兼顾，市区“组团式”联动的“错题”辅导机制，编写《错题本》，入选全市政策解读优秀案例。打造“沪药法治大讲堂”品牌，提升公众和企业意识，获评多项荣誉。多措并举推动化妆品源头创新，充分展现了药品监管服务的开放创新和溢出效应，为美丽经济的高质量发展注入了新动力。

亮点九：建设全国首批，药品智慧监管创新应用项目，推进药监数智化转型

通过优化流程、数据赋能，推进药品安全监管数字化。首批承担国家局“药品安全信用档案深化应用”示范项目建设，形成《建设应用指南》《数据管理制度》《数据规范》成果并全国推广。“药品安全移动监管系统” 入选国家局信息中心“十大药品智慧监管典型案例”。持续推进数字化试验区“药品安全在线项目”建设，18 个场景 23 个子系统已全面上线试运行。保障网络安全运行平稳，高效推进药品稽查智慧监管，运用电子取证实验室智能软件，突破药企数据完整性检查难题。

亮点十：探索长三角医疗器械企业，跨省设库协同监管机制，助力供应链互通互联

了解行业需求，研究法律法规，积极争取国家药监局支持。构建省级监管部门试点工作联络机制，建立医疗器械监管部门负责人交流沟通机制，指定联络员，建立工作群。牵头召开协同监管工作会议，明确医疗器械第三方物流企业跨省设库和注册人跨省异地设库的工作要求和协同监管原则，形成并印发会议纪要。该成果在2024年长三角药品监管协作会议上正式发布。截至目前，本市已有2家医疗器械第三方物流企业的3个异地仓库通过验收，有效提高了医疗器械跨省级区域流通效率。

转载自-上海药监公众号