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行业资讯 | 2011-10-31
大型医用设备技术手段先进，不仅可以处理某些常规医疗设备难以诊断和治疗的疾病，而且可作为科研设备对疾病作前沿的研究，丰富诊疗手段，促进医学的发展。对不同规模和档次的医疗机构来说，大型医用设备的定义和感受也不尽相同，但是这类设备共同点都是资金投入大、运营成本高，操作和使用方法精细，维护费用不菲。
国内大型医用设备管理情况简介
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目，省级区域内首次配置的单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，分别由国务院卫生行政部门与省级卫生行政部门管理。
大型医用设备管理现状
随着全国各医疗机构购买大型医用设备速度逐年加快，在配置数量和诊疗水平上与发达国家间差距逐渐缩小，但在大型医用设备管理方面的差距却没有相应缩小。我国的大型医用设备管理呈现“三有”、“三不”的局面，即：有管理，但不规范；有违规，但不处罚；有配置前审批，但不监管使用过程。
配置数量失控、总体布局不合理从大型医用设备总体配置数量看，以CT和MRI为例，截止到2009年，我国卫生机构配置的CT数量达到约6800台，MRI达到3733台[1]。目前我国大型医用设备的数量在短期内增长过快，超过了国家的配置标准，医疗资源不能有效利用，经济效益和社会效益均得不到有效保证。大型医疗设备分布也不合理，地区间发展极不平衡。从每百万人口设备的拥有量来看，各个地区差异同样显著。大型医用设备分布主要集中在大中城市或区域经济中心，这种现象越是经济欠发达地区越明显。
盲目攀比现象严重国内很多医疗卫生机构在购置大型医用设备时不考虑自身的实际情况，存在过度追求技术最新、配置最高、功能最全的现象。这种情况在同地区其他医疗机构拥有同类型设备时表现地更为明显，存在攀比心理，不考虑使用科室人员配置、技术水平及整个机构的服务能力能否最大限度地发挥出大型医用设备先进性和有效性，不关注大型医用设备在使用过程中是否有足够的技术力量和手段来保证使用安全性。
设备使用率参差不齐现阶段大型医用设备的利用情况来看，一方面是大型三级甲等医院大型医用设备利用率高，患者做检查需要预约、排队、等候；另一方面，较多基层医院存在大型医用设备利用率低，服务量小的问题。总体来说，大型三甲医院和基层医院都不同程度地存在大型医用设备使用效率低下，卫生资源浪费等情况。2005年北京市CT、MRI存在利用不足和利用过度现象，分别占设备总量的15%、23% 。
缺乏质量控制意识在国内许多医疗机构只重视大型医疗设备的采购，忽视相关质量检测和控制设备的配套和使用，缺乏主动进行质量控制工作的意识，认为购买的大型医用设备已具有国家药监局等政府机构颁发的注册证，各项指标肯定符合要求，不愿再花钱去买那些不能创造效益的质控设备。在实际使用过程中，限于使用环境及操作者的技术水平，其参数可能会偏离其设计规定值，如果没有有效的手段来监测，有可能造成误诊、漏诊甚至对患者的健康造成直接损害。
国外大型医用设备管理体制概述
以美国和西欧等多国为代表的发达国家，社会经济状况整体水平高，法律法规相对比较完善，在医疗领域表现得尤为突出。在大型医用设备管理方面，这些发达国家的相关管理机构出台了诸多管理制度，相关管理办法被越来越多其他的国家和机构认可，并借鉴到自身设备使用和管理中。
实施卫生技术评估，促进合理决策
卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。瑞典的卫生技术评估走在了世界前列，卫生部附属的卫生经济研究所承担了许多设备评估选题。该国CT的配置就是根据评估的结果实施的，其CT评估结果对欧洲国家与加拿大的CT配置都产生了积极的影响。
严格上市审查制度，确保安全有效
目前在全球范围内，大型医用设备在正式推向市场之前，生产厂家必须通过所在国家相关机构的检测与评估来确保其安全性和有效性。在形式上多采取认证制度，例如美国的FDA认证，欧洲的CE认证。只有经过认证取得许可的厂家和设备才能进入市场，西方许多发达国家的卫生部门都直接或间接参与此项管理工作。以美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）为例，FDA对大型医用设备的上市前审查和评估是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性，必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
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