湖南全力推进医疗器械全链条监管

         近日，湖南省食药监局制发2016年全省医疗器械监管工作方案，与以往主要突出生产、经营监管不同，执法监管涵盖医疗器械注册、生产、经营、使用全链条，强化重点环节风险管控。
        据该局有关负责人介绍，在医疗器械注册监管环节，在认真落实国务院关于深化医疗器械审评审批改革政策，配合国家食药监总局做好第三类医疗器械审评工作的同时，统一审评尺度，严格审批标准，开展第二类医疗器械注册质量自查与督查，切实加强注册管理体系核查与临床试验管理工作，推动省内医疗器械产品技术创新升级，并为企业创新提供绿色通道。
        2016年，湖南省食药监部门坚持问题导向，列出73家国家和省本级重点监管的医疗器械生产企业，确定检查重点，适度加大检查频次。同时，要求年内完成全省第三类医疗器械生产企业的GMP（生产质量管理规范）检查，对存在严重安全隐患的实施停产整顿。在医疗器械经营企业监管上，湖南将细化现场检查标准，推进分级分类精准监管。
        此外，湖南全面贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，监管触角延伸至乡镇社区医疗机构和个体诊所，依法惩处违法使用行为，补齐医疗器械使用领域长期存在的监管短板。

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