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行业资讯 | 2018-7-24
疫苗，再一次戳痛了国人的神经。
7月21日，一篇来自于微信公众号“兽楼处”名为《疫苗*》的文章迅速引爆朋友圈，而文中的主角正是日前被曝出狂犬疫苗生产记录造假的长生生物，不仅如此，长生生物还被曝出一批次的百白破疫苗也出了问题，根据吉林省食药监公布的行政处罚书决定显示：2017年11月3日，原国家食药监总局在药品抽样检验中，检出长春长生生物科技有限公司生产的百白破疫苗的效价指标不符合标准规定，经查明，该批药品由吉林省药品检验所抽样552支，现库存186支，销售价格是3.40元/支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元，该批次药品根据《中华人民共和国药品管理法》规定的情形，以“劣药”论处，决定对其处以344万元的罚款，并已于2017年10月27日立案调查。
紧接着，由武汉生物制品研究所有限责任公司生产的40万余支百白破疫苗的效价指标也被曝出不合格。
由于该两批次的百白破疫苗已经销往市面，该消息一出，立马引起了民众尤其是一大批家长的恐慌和愤怒，对于上述两家疫苗企业的问题和质疑，由于这两日已经有相当多的文章报道，医谷小编在这里不再作赘述，针对家长们的担心，小编整理出了一些问题答疑，供大家参考。
涉事的百白破疫苗有哪些？
百白破疫苗属于一类（免费）疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病，接种对象为3月龄至6周岁的儿童，是必须接种的疫苗。
此次被曝的百白破疫苗来自于长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司两家企业，生产批号分别为201605014-01和201607050-2，长春长生该批次的百白破疫苗生产数量共253338支，主要销往山东省疾病预防控制中心，共计252600支，武汉生物的该批次疫苗共计400520支，已分别销往重庆市疾病预防控制中心和北省疾病预防控制中心，其中，重庆190520支，河北210000支。
这两批次的百白破疫苗究竟出了什么问题？
据查，上述两批次的百白破疫苗的主要问题是效价指标不合格。
所谓“效价指标”是评价疫苗有效性的关键因素，一般来说，效价指标不合格，是指疫苗中的有效抗原成分含量低于标准范围，说明疫苗达不到预设的免疫保护效果，起不到预防疾病的作用，但从免疫学的角度来说，不会带来安全风险，它和安全性指标，共同构成疫苗的两大基础。
如果打了涉事疫苗，会带来什么后果？是否可能有后遗症？
上述批次百白破疫苗效价指标不合格，*的风险是丧失免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。
百白破疫苗接种的一般反应，主要来自百日咳所含的菌体成分。接种未吸附疫苗12—24小时，局部可有红肿、疼痛、发痒，个别人注射后注射侧腋下淋巴结肿大；接种含有吸附剂的疫苗，注射局部可形成硬结或无菌性脓肿，偶见皮疹及血管神经性水肿。全身反应主要是出现微热，尤其是接种未吸附疫苗更为常见，但接种后48小时可恢复正常。在发热的同时还可伴有倦怠、嗜睡、烦躁不安等短暂症状。
百白破疫苗接种后的异常反应，也主要与疫苗中的百日咳成分有关。极个别可能发生过敏反应，或惊厥、抽搐、尖声哭叫等神经系统并发症。但是，这类异常反应的发生率极低，并不影响免疫接种方针的推行。
如若打了问题疫苗，是否需要补种？
家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗，可以结合孩子接种的次数和批次情况，向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否要继续补种。
目前，山东省卫生计生委要求各级疾控机构和预防接种单位密切关注，及时发现问题，妥善处置，确保每一名接种过不合格百白破疫苗的儿童获得补种。根据国家补种方案和接种原则的要求，近期将对多数儿童进行后续补种，其他儿童在接种间隔时间到期后开展补种。同时，河北、重庆两地也在迅速开展补种工作。
孩子接种了涉事企业其他类别的疫苗，怎么办？需要补种吗？
这两日，医谷小编的朋友圈里看到了很多妈妈截图了孩子的预防接种证，证上显示，很多孩子都接种了长生生物的其他类别的疫苗，有专家对此表示，目前涉事的只有上述两个批次的百白破疫苗，其他批次暂无问题，家长们不用太担心，由于疫苗问题补种存在一定风险，不要盲目补种。
孩子还没接种百白破疫苗，能打吗？
百白破疫苗是目前预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病最经济、最有效的手段，其作用不可取代，且上述批次的涉事疫苗已停止接种，千万不要因为担心疫苗有问题，就不带孩子注射百白破疫苗。
比如在20世纪70年代中期，英国一名学者提出接种百日咳疫苗会导致*脑损伤的理论，这一理论被当作百日咳疫苗副反应在人群中迅速传递开来， 使其预防接种率从81%降到了31%, 其两年英国出现超过十万例病例。
疫苗效价指标不合格，为什么还能进入市场？
效价指标是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素，通常来讲，每一批次疫苗申请上市前都要经过中国食品药品检定研究院的检测。但由于疫苗保质期有限，如果全部都检测，花费时间太长，会损耗疫苗的有效性。所以一般会对上市疫苗以5%的比例进行抽检。如果发现抽检有问题，则会由中国疾病预防控制中心进行撤回。
哪些因素可能导致效价指标不合格？
有专业人士指出，很可能出现在疫苗的生产管理环节，百白破疫苗属于一类疫苗，由国家免费接种，每支售价仅为3.40元，相比于上百元钱的HPV疫苗，企业的利润较低。早在10年前，就曾有疫苗企业的从业人员抱怨过，百白破属于疫苗生产中的“苦活”。在这样的情况下，生产厂家很可能在生产环节和工艺上的放松，比如说简化流程、省略工序或者不进行严格检测，最终导致产品存在问题。
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