筑牢中药标准管理质量安全防线

    “治病必求于本”，中药标准管理的根本就在于回归中医药的理论本质，确保中药的安全性、有效性和质量可控性。国家药品监督管理局发布的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》），正是以临床为导向，推动中药标准管理向本质回归，为中药质量安全筑牢坚实防线。

  “知标本者，万举万当；不知标本者，是谓妄行。”中药标准的制定，必须紧密结合临床实践，确保标准的实用性和有效性。《专门规定》坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标，让中药标准更加贴近实际、更加实用有效。《专门规定》强调了中药标准与临床使用安全性和有效性之间的紧密联系，确保标准能够真实反映中药的质量和疗效。同时，加强中药监管科学研究，组织开展中药标准制定修订课题研究。通过深入研究和实践探索，逐步提升中药质量控制水平，推动中药产业持续健康发展。

  “良医者，常治无病之病，故无病；圣人者，常治无患之患，故无患也。”在中药标准管理工作中，加强安全风险防范至关重要。《专门规定》明确指出要关注中药质量安全风险，要求结合农药残留、重金属及有害元素等安全风险评估结果合理设置检查项目和限量要求，有助于及时发现和防范中药质量安全风险，筑牢中药标准质量安全防线。尤为重要的是，《专门规定》在保障中药质量的同时，倡导绿色低碳发展，提倡低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法，不仅有助于降低中药生产成本，提高经济效益，更是推动中药产业可持续发展、绿色发展。

  “炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”，严把中药质量关是中药穿越数千年历史长河生生不息的重要保障。保障中药质量的关键在于建立严谨的中药标准。《专门规定》详细规定了各类中药标准的研究制定要求，从样品的代表性、指标的科学性等方面入手，确保中药标准的严谨性和适用性。对于中药材标准，侧重真伪鉴别与基原管理；对于中药饮片标准，则强调与炮制作用机理相适应，对“减毒增效”“生熟异治”的饮片品种，特别设立专属性质量控制项目。让中药标准更能反映中药的特点和优势，确保中药从种植、采收、炮制到制剂等各个环节的质量可控性。

  “潮平两岸阔，风正一帆悬。”中医药发展正值天时地利人和的大好时机。《专门规定》的发布实施，对促进中药传承创新发展具有重要意义。面对中药事业发展的新征程，我们必须以更加坚定的决心、更加有力的措施，以《专门规定》为指引，让中药标准将更加贴近临床需求、更加注重质量安全有效，筑牢中药标准管理质量安全防线，推动中药标准管理体系不断完善和发展，为中药事业繁荣发展贡献新力量。

来源：中国医药报