境外药品持有人指定境内责任人新规如何落地？

  跨国药企指定境内责任人工作进展如何？是否可能影响来年药品进口？有哪些实操问题需予以解决？日前，在《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）发布1个月之际，国家药监局药品监管司组织与中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）及辉瑞、诺和诺德、诺华、赛诺菲、强生等9家跨国药企代表座谈。

  从参会企业介绍情况来看，目前很多跨国药企已确定所持有全部或部分品种的境内责任人，正有序推进授权材料准备等工作，能在政策过渡期内完成说明书切换工作，其产品正常进口不会受到影响。

用好过渡期  企业推进相关工作

  考虑到执行新规的现实需要，国家药监局给予境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）一定的过渡期，《暂行规定》将于2025年7月1日起实施。目前，跨国企业正利用过渡期，选择符合条件要求的境内责任人，并推进境外生产药品说明书调整、准备报告资料等事宜。

  “公司成立了一个专项工作小组，包括注册事务、供应链和质量管理等部门，以推动落实《暂行规定》。目前为止已基本确定了境内责任人。”诺华注册策略及业务运营负责人董玉说道。

  辉瑞中国区注册负责人王海辉介绍，辉瑞目前在中国境内有50多种已上市药品，涉及不同的进口、包装、生产和销售情况。在《暂行规定》出台后，公司相关部门积极配合，大部分品种现已确定境内责任人。各品种因为生产计划和周期安排的差异，说明书切换时间不同，但能够在法规生效日后正式实施。

  阿斯利康亚太区质量负责人华蕾介绍，《暂行规定》发布后，公司有序推进政策解读、工作方案制定、境内责任人确定、授权材料准备、说明书切换等工作。“和常规的药品说明书切换相比，此次的药品说明书的变化可以走年报，无需备案，简化了变更流程并相应缩短了切换需要的时间。经过初步评估，目前基本不需要进行产品备货。”华蕾补充道。

  上述企业的进展情况在跨国药企中具有代表性。默沙东中国市场质量负责人孔静介绍，很多跨国药企在《暂行规定》发布后能够快速指定境内责任人，企业普遍反馈执行新规并无太大问题。

  这得益于国家药监局在政策制定过程中与业界的充分交流。据悉，《暂行规定》的制定历时数年，国家药监局在充分考虑《中华人民共和国药品管理法》修订制度设计要求和境外持有人监管面临主要问题的基础上，组织对比研究欧盟、美国、英国和日本等国家和地区的法律法规，并以公开征求意见、与业界代表座谈等方式，充分了解各方诉求，深入研讨过渡期等政策细节。

  RDPAC科学与药政事务副总裁张华多次参与相关讨论，在她看来，《暂行规定》的制定相当稳健：“国家药监局在政策制定过程中充分听取并采纳了来自行业一线的建议。”

政企同向发力  确保药品安全

  每一项新规从纸上落到地上，最初都可能在实操环节遇到各种问题。为此，国家药监局畅通沟通交流渠道，及时了解企业遇到新情况，并做好政策解读、协调解决等工作。

  座谈会现场，跨国药企代表提出了境内责任人报告和企业的药品年度报告工作有无时间先后顺序、首次申报上市的品种如何准备相关工作等细节问题。对此，国家药监局药品监管司工作人员现场予以解答。

  据介绍，《暂行规定》实施时间晚于企业进行药品年度报告的截止时间（4月30日）。2025年4月30日前，企业如未完成境内责任人报告，仍可按照原渠道继续填报上一年度报告信息。国家药品业务应用系统相关模块将根据具体业务工作需要，及时调整相关权限，做好技术服务。

  境内责任人的确认不涉及行政审批环节，不会影响境外持有人的新药注册上市。对于计划递交新药上市许可申请的品种，企业既可在提交药品注册申请时一并明确境内责任人，也可以在产品获批后再指定境内责任人。至于有关品种说明书修订日期和版本号，由企业根据自身管理要求决定。

  药品从生产出厂到供应市场需要一段时间，因此，部分政策过渡期内生产的产品可能会在《暂行规定》实施后才进入销售渠道，国家药监局将进一步做好政策解读，指导口岸所在地药品监督管理部门结合制度规定做好药品进口通关工作。

  “一项新规出台后，必然要先调试完善相关措施，才能顺利实施。实施《暂行规定》，2025年7月1日是起点而非终点，最终目的是确保企业经营合规、药品质量安全。”国家药监局药品监管司相关负责人强调，《暂行规定》正式实施后生产的进口产品，应当明确其境内责任人并在药品说明书中体现。此后一段时间，流通环节的进口药品必然存在仅有境内责任人项目上存在差异的多版本说明书并存的情况，国家药监局将做好政策宣传解读工作，与企业持续沟通、密切交流、同向发力，确保新规切实落地，确保群众用药安全。

转载自-中国食品药品网