国家食品药品监督管理局启动流感防控药械督查工作

上海诗烨企业发展有限公司                                       2009.07.08  11:00

　　为确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，国家食品药品监督管理局自2009年7月6日起，对甲型H1N1流感防控药械监督检查工作开展全面督查，深入查找问题，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为。

此次督查工作突出重点地区、重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。

此次督查的内容包括甲型H1N1流感防控药械的生产、经营、储备、使用环节。在生产环节要重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。在经营环节，要重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。在储备环节，要重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。在使用环节，要重点核查医疗机构使用的防控药械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

本次督查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。

据了解，此次督查分为三个阶段，7月6日至7月12日为企业、医疗机构自查阶段，7月8日至7月25日为省局监督检查阶段，7月10日至7月25日为国家局集中督查阶段。集中督查结束后，国家局将对督查情况进行全面总结。对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度，并将有关案件的查处情况通报全国。
     来源：医疗器械信息网