质监部门有权对“医用三源”实施强制检定

     “医用三源”是指医用X射线机、CT机、激光治疗仪器、超声仪等诊疗设备配备的辐射源、激光源、超声波源。这些诊断机或治疗机分别由其“医用三源”通过对人体生理和病理进行测量确定其输出能量，并通过控制装置控制量值以达到诊断和治疗的目的。如果这些仪器的输出能量值不准确，不仅容易造成误诊，甚至还会对患者身体造成严重伤害。
    
    为了加强对“医用三源”的监管，保证患者的生命健康，全国人大、国务院、卫生部、质检总局先后出台了一系列的法律、行政法规和规范性文件。但是，如何理解这些法律、行政法规和规范性文件，正确履行对“医用三源”的监管职责，卫生部门与质监部门之间、质监部门与医院之间，一直存在较大争议。争议的焦点有两个：一是“医用三源”是否属于强制检定的工作计量器具；二是质监部门是否有对“医用三源”实施强制检定。
    
    要解决这些问题，必须依据国家相关法律、行政法规规定，参照有关部委发布的规范性文件来分析。规范“医用三源”强制检定的法律、地方性法规、规范性文件（以下简称为：“医用三源”相关法律制度）有：1部法律，即《中华人民共和国计量法》；3部行政法规，即《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》、《放射性同位素语射线装置安全和防护条例》、《医疗器械监督管理条例》；数部规范文件，即卫生部、原国家技术监督局联合发出的《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》（卫科教发〔1998〕第6号），等等。
    
    1985年，全国人大通过了《计量法》。《计量法》在“医用三源”相关法律制度中具有最高的法律效力。该法第九条规定，县级以上人民政府计量行政部门对包括用于医疗卫生方面的列入强制检定目录的计量器具，实行强制检定，实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法由国务院制定。
    
    1987年，国务院颁布了《强制检定的工作计量器具检定管理办法》。该法的附件《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》将“医用三源”列入强制检定的工作计量器具目录（第37、40、41项）。
    
    2000年，国务院针对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理，颁布了行政法规《医疗器械监督管理条例》。2005年，国务院针对放射性同位素与射线装置的安全和防护工作，颁布了行政法规《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。这两部行政法规与《强制检定的工作计量器具检定管理办法》，在调整对象、适用范围、行政主体等方面各不相同。由此可见，三部行政法规并没有对同一事项（“医用三源”的强制检定）作出不同的规定，不会发生行政法规之间的立法冲突，不会发生新法优于旧法的法律适用问题。
    
    2002年5月8日和 2005年7月11日，卫生部分别下发了《关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》（卫法监发〔2002〕119号）和《关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复》（卫监督发〔2005〕274号），明确规定“医用三源”不属于强制检定的计量器具。从依法行政的角度讲，这两部文件因与行政法规、部委联合发布的规范性文件相冲突而无效。一是与行政法规相冲突。根据《强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定，强制检定计量器具的界定权归质检总局，卫生部无权界定“医用三源”不属于强制检定的计量器具；二是与部委联合发布的规范性文件相冲突。1998年，卫生部与原国家技术监督局联合下发了《关于对医疗单位使用强制检定计量器具及其管理实施检查的通知》（卫科教发〔1998〕第6号）相冲突，这份文件明确规定了质监部门对“医用三源”的强制检定权。根据法律效力原则，两个部门共同下发的规范性文件的法律效力高于卫生部单方所发文件。
    
    为了妥善解决争议，一些省政府法制办及法院无一例外的认定：质监部门有权对“医用三源”实施强制检定。例如：中部六省中的安徽省、湖南省政府法制办都明确规定质监部门有权对“医用三源”实施强制检定。湖北省赤壁市人民法院、陕西省柞水县人民法院等都明确判定质监部门有权对“医用三源”实施强制检定。而且，从全国范围来看，没有发现任何法制办或法院认定“质监部门无权对医用三源强制检定”。
    
    由此可见，“医用三源”属于列入强检目录的工作计量器具，质监部门有权对其实施强制检定，无可争议。