国家局发布医疗器械不良事件信息通报

     上海诗烨企业发展有限公司        日前，国家食品药品监管局发布今年第6、7、8期医疗器械不良事件信息通报，要求合理使用温热理疗床，警惕骨水泥使用中的严重不良事件，警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂。
    
    温热按摩理疗床临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份。不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。
    
    骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，在骨科临床上广泛使用。自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。
    
    手术灯用于临床手术照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份，玻璃碎裂呈散落状，碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关，也可能为外力引起。
    
    为减少不良事件的发生，国家局提醒温热按摩理疗床操作人员严格按照说明书进行操作。患者应加强自我保护意识。有关生产企业应在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，同时应加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围。临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，使用过程中要加强对病人的监测。在临床使用时，医务人员应尽量避免锐物撞击手术灯。生产企业应对发生碎裂有关情况进行报告、调查、分析和评价，改进产品，采取有效防护。