全国医疗器械标准体系建设及标准制修订工作研讨会召开

    上海诗烨企业发展有限公司        2009年10月20日，国家食品药品监督管理局在广东省湛江市召开全国医疗器械标准体系建设及标准制修订工作研讨会。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼和国家食品药品监督管理局医疗器械监管司、中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心主要负责人出席会议。广东省食品药品监督管理局党组副书记张烈福代表出席会议并致辞。
    
    张敬礼在讲话中指出，各标委会需要发挥专业优势，在组织上增加管理力度，加强支撑资金力度。各级各部门要着力做好六方面工作：一是建立健全由国标委监管、国家局主管、22个标委会组成的全国医疗器械标准化体系；二是建立由国标、行标、注标以及产品、方法、基础三类共同组成的标准体系；三是要有专项资金使用计划和预算；四是进一步推进标准制修订的步伐；五是进一步加强和完善标准体系框架；六是进一步加强医疗器械标准的基础研究和验证工作。张敬礼要求，各标准化技术委员会要牢固树立和落实以人为本的科学发展观，增强责任感和使命感，围绕监督管理和行业发展，扎实工作，把医疗器械标准化工作推向一个新的水平。
    
    会上，各医疗器械检测中心负责同志分别汇报了各自在2009年度开展医疗器械标准制修订工作的进展，介绍了开展行业标准清理工作的总体情况，并交流了在工作中遇到的困难和引发的思考以及建议。与会代表还就注册审评中对标准进行评价的问题以及医疗器械的标准体系建设问题作了深入讨论。
    
    会议达成了四点决议：一是要继续完善标准体系，建立标准体系表，在此基础上明确各标委会的归口问题；二是切实强化标准制修订管理、提高效率、保障工作效果；三是尽早筹划2010年的标准计划项目；四是进一步强化标准基础研究工作，提高标准质量和水平。