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行业资讯 | 2010-1-13
立项、调研、论证、起草、试点、征求意见、先后10余次较大修改，经过6年全面、细致的工作，我国首部《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）于日前正式出台。国家食品药品监督管理局医疗器械司相关负责人介绍说，该《规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照《规范》的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当实施产品全过程风险管理，规范化控制，以保障医疗器械安全有效。
《规范》是器械生产的基本准则
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。
《规范》共十三章六十九条。对医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。
无菌和植入性医疗器械是两类风险程度较高的产品，将率先实施《规范》。为更好地贯彻实施《规范》，规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局同日印发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》
《规范》发布后，拟设一年过渡期，至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌和植入性医疗器械进行质量管理体系的检查，将按照新印发的实施细则来执行。自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
根据同时出台的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，国家局确定了部分高风险第三类医疗器械品种，分别为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。这6类医疗器械品种的生产质量管理规范检查工作由国家局药品认证管理中心承担。
实施生产质量管理规范大势所趋
实施《规范》不可避免要淘汰那些管理混乱、生产条件差的企业。对此，国家局医疗器械监管司相关负责人表示，无菌和植入性医疗器械生产企业从2001年贯彻实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》以来，经过企业不断改造及监管实践的摸索，已积累了比较多的经验，实施《规范》已经有了一定的基础。2006年12月~2007年8月，在《规范》的制定过程中，在上海、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津8个省（市）的45家生产企业，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物10个风险较高的产品开展了试点工作。从试点情况来看，绝大多数企业通过努力可以达到《规范》的要求，少数未通过的企业通过整改提高也可逐步达到。
市场供应方面，据统计，目前全国有无菌和植入性医疗器械生产企业约1724家，现有产能是市场需求的1.6~2倍，淘汰落后小企业不会影响市场供应。
2000~2008年，我国医疗器械产值由400亿元人民币增加到2000亿元人民币。到2008年底，国内医疗器械生产企业为13,141家。医疗器械产业发展迅速，越来越多的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时，随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性的需求也越来越高。国家局医疗器械监管司相关负责人表示，医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式。《规范》的出台为完善医疗器械监管机制、推进产业健康发展、保障公众用械安全提供了必要的法规支持，使我国全面系统地提高医疗器械生产质量管理水平。通过推行《规范》，逐步提高准入门槛，淘汰一批散、乱、差的企业，将有利于促进我国医疗器械行业健康发展。
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