医疗器械检测体系：期待描绘新蓝图

上海诗烨企业发展有限公司                                     2009.08.17   08:21     今年6月，中央机构编制委员会办公室批复国家食品药品监督管理局，同意在中检所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子。目前，中检所正处在制定方案阶段，通过对标准的统一管理进一步加强医疗器械检测系统的建设，建立更加完善的工作机制和全国医疗器械检测机构的协作平台。这将对全国医疗器械检验检测能力提升和体系重新规划起到一定的促进作用。
    
    担忧：产业发展带来检验挑战 医用设备
    
    根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》，2009年，中央会把165.3亿元定点投向中国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，作为其设备购置补助。
    
    “这意味着，中国的医疗器械产业将在新医改的政策利好下迎来大规模的腾跃”，国家局广州医疗器械质量监督检验中心所长卢忠坦言，自己更关心产业增长带来的检验挑战，“在能力和水平建设上，我们要多问问自己是否真的准备好了。
    卢忠的担心不无道理，广东省是医疗器械产业大省，截至2008年底，仅广东省中山市共有医疗器械生产企业57家，86个医疗器械注册产品，2008年实现生产总值10亿元，其中，出口4985万元，同比增长44.5%。
    
    而在传统的医疗器械产业大省，如浙江、上海、北京、山东等地，产品逐渐多元化，科技含量也逐渐提高，医疗器械由原来技术含量较低的助听器、病床等发展到骨科电动手术器械等高科技含量产品，直接对检验检测能力提出了新要求。
    
    据悉，伴随着医疗器械产业的发展，我国技术支撑体系从无到有、从弱到强，很快发展起来。从上世纪80年代一些原有的医疗器械研究所开始，发展至2000年，有关省区相继建立了医疗器械检验检测机构。
    
    虽然目前我国大陆有30个省（自治区、直辖市）已建立了医疗器械检测机构（海南省除外），但区域发展并不平衡。总的来看，检验检测机构的检测水平和能力与当地医疗器械产业发展密切相关：医疗器械产业发展较好的省份，检验检测能力较好，水平较高、规模较大、人员队伍建设比较完善，如北京、上海、广东辖区内已经分别有3~4家检验检测机构；西藏、青海、贵州等医疗器械生产企业数量少、规模小的地区，医疗器械检测机构的检验范围则相对较窄，检测水平也相对较低。
    
    来自国家食品药品监督管理局的一份调研报告显示：全国器械检验检测机构中，行政关系隶属于食品药品监管系统的一共有39家，其中有10家是国家级检测机构，系统外10家中有2家隶属于大学，其余8家则分别归属工信部、技术监督部门和卫生部。而在目前全国49家检测机构中还有16家没通过国家合格评定委员会实验室认可。从人员的学历结构来看，10家国家级检测机构中本科学历占60.7%，硕士占17.9%，博士占2.9%；10家国家级检测机构中具备工程师中级职称的145人，高级职称的为124人。在检测能力方面，10家国家级机构专业能力相对较强，省级检测中心尽管通过认可的项目不少，但是跟国家级检测中心相比还有较大差距。     
    医疗器械检测行业的不断发展对标准体系也提出了更高的要求。
    
    近年来，我国医疗器械标准和检验检测体系不断完善，到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监管局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。但与国际标准相比还存在差距。
    
    国家局医疗器械司目前正在积极筹建国家医疗器械标准化委员会，以实现对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理。国家局北京医疗器械质量监督检验中心所长刘毅认为，国家医疗器械标准化委员会的建立将对现有医疗器械标准框架的完善、加强医疗器械各专业标委会的科学管理具有重要的意义，同时他还建议设立专家组，牵头组织开展医疗器械标准体系横向（国内外的比较）与纵向（标准化的发展和使命）调查研究，加大对基础性、通用性标准的制修订力度，建立更加符合我国国情的、有利于我国医疗器械行业发展的标准体系。
    
    呼吁：“国家队”亟待体系规划     
    “我们现在几乎要参与山东省内所有新产品的审批检验，这些检验在所有工作中的比重甚至占到了70%”，国家局山东医疗器械质量监督检验中心主任辛仁东认为，目前现实的问题是“工作很零碎，协助性的工作非常多”。
    
    由于山东一直是我国医疗器械产业大省，辛仁东所在的检验中心每年仅3类和进口医疗器械注册检验一项就要做1500批次，占到了将近全国总数的四分之一；而另一项服务性抽验仅为全中心业务的15%左右——自身市场化的发展还根本无暇展开。
    
    辛仁东真正担心的问题在于，近几年国债项目实施后，大家都从能力和规模上大大提升，新建检测中心、购置高端设备，“但其实我们面临的工作也就只有那么多，高精尖的设备买来一年用不了几次，其实是很大的浪费。”而由于审批门槛提高，每年器械的新发注册证书为数并不多，监督抽验各省情况不同，这些检测机构就面临着今后到底要做什么的问题，对这一点，他认为国家应该尽快拿出一个整体的规划方案。
    
    辛仁东其实说出了大部分器械检测机构现在最迫切的想法：国家究竟如何规划整个体系，10个国家级中心和分布各省的检测中心各自的定位是什么，是不是要差异化竞争，还是要争取齐头并进……
    
    目前，我国食品药品监管系统的10个国家级医疗器械检测中心按专业分别承担着国家局医疗器械产品注册和质量监督检查所需的检测任务；此外的29家省级医疗器械检验机构负责本辖区医疗器械注册和质量监督检查所需的检测工作。
    
    “省检验所现在面临着怎么发展和规划的问题。器械的面很宽，我们现在有点看不清楚路该怎么走”，和同行们一样，河北医疗器械与药品包装材料检验所所长梁志刚现在考虑最多的是今后如何发展。
    
    河北省已经在全国率先开展了对医院在用医疗器械设备的检验工作，每年抽检一部分，这一举动在全国颇具标本意义——是依靠国家的抽检过日子，还是主动开拓自己的路。梁志刚的想法是：希望国家能够尽快地明确省级和国家级中心的地位职能，相互之间避免低水平的重复建设。
    
    而事实上，业内声音中也不乏直接对现有中心设置提出异议的。     
    范汉杰是河南医疗器械检验所的所长，他所在的河南省检验所近几年发展很快，对于省检验所的定位和全国体系的规划，他说：“当初设立10家国家级中心可能是国家希望借鉴西方国家第三方独立检测中心的模式，但现在既然没有发展成为独立检测机构，我们是不是还有必要设10家国家级中心？国家级中心应该突出权威性，中心越多反而越不是中心。”
    
    在机构设置和法规完善方面，业内普遍观点是，明确医疗器械检测机构建设思路，出台相关规范管理制度是目前最为迫切的问题。国家级医疗器械质量监督检验中心应重点做好技术归口检验标准工作，充分发挥技术领头羊的作用，各省市级检测机构根据所在地方监管需要，重点做好市场量大面广产品的日常监督工作，实现医疗器械检测资源的合理配置，避免重复建设。
    
    实际上，近年来，国家对于医疗器械检测体系的整体规划一直在进行中。
    
    2009年初，全国食品药品监管工作会议对医疗器械检测体系建设明确提出要加强三项工作：一是继续完善医疗器械检测机构总体布局；二是要通过宏观调控和国家财政项目支持，填补空白检验项目；三是要进一步规范对检测中心的管理，坚决取消不合格的认可项目。
    
    国家局医疗器械监管司有关负责人介绍，正在制定中的《医疗器械检测机构管理办法》提出，今后将按照合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路，构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。
    
    该负责人同时透露，国家将加大对检测机构的监管力度，建立并实施退出机制。
    
    争论：是否推广“第三方”检测
    
    按照“实验室管理体系”中的概念界定：“第一方”是企业自己的实验室；“第二方”是带有官方背景的实验室；“第三方”是独立于第一方和第二方之外，为社会提供检测服务的实验室。
    
    部分人士认为，我国目前的国情根本不适宜推广医疗器械“第三方”检测；也有部分人士表示，推广医疗器械“第三方”检测有利于竞争和提高。而这些人士都认为：是否推广医疗器械“第三方”检测本身对目前的检测体系并无大碍，说到底，还是需要监管机构充分考虑监管风险和成本。
    
    国家局上海医疗器械质量监督检验中心所长黄嘉华认为，从目前的诚信体系来看，恐怕很难对“第三方”认证机构出具的检测报告把关，但他同时表示，在市场经济条件下，“放开”是个大趋势。
    
    作为国家局杭州医疗器械质量监督检验中心的当家人，何涛一直对“第三方”态度轻松，“医疗器械是个多学科交叉的领域，如果能有市场化的'第三方’参与竞争，对我们的业务能力和水平提高也会有好处的。”
    
    但业内更多的观点是反对和抵制。     
    陕西医疗器械检测中心主任蔡玉龙建议，应将器械的内容纳入最近正在修订的《药品管理法》，还原器械本来应有的法律地位。在这一点上，国家局湖北医疗器械质量监督检验中心主任王传方与蔡玉龙不谋而合，“根据产品特性，药品和医疗器械都是关乎生命健康的特殊商品，本来就应该在一个法律地位上，像药品一样，医疗器械检测的放开也是不妥当的。”
    
    一些人士认为，目前在国内，包括质监、农业部等部门的“第三方”检验都没有放开的情况下，关乎生命健康和安全的器械“第三方”检验放开显然还“为时过早”。
    
    早在2003年，“探索建立第三方质量体系认证技术体系”就已经写入了当年医疗器械司的工作重点，经过数次的争辩，最终因为时机不成熟和监管风险等问题暂时搁置。时隔6年，业界的声音几乎没有太大的改变。
    
    医疗器械司相关负责人透露，积极探索“第三方”医疗器械检验检测机构准入问题将作为近期的一个重点工作。充分发挥各机构作用，利用社会各界资源，既是国际通用做法，也有利于在个各检验检测机构之间形成竞争，提高服务质量，应该积极探索，但这个“放开”应是有步骤的放开、分层次的放开，不排除先挑选几家“第三方”医疗器械检验检测机构作为“放开”试点的可能。（中国医药报）