内蒙古个体诊所和美容机构使用医疗器械取得好的成效

为了依法履行医疗器械监管职责，规范个体诊所、美容机构安全使用医疗器械行为，保障公众用械安全，2010年4月28日，内蒙古自治区食品药品监督管理局在发出通知，要求各盟市食品医药品监督管理局对辖区内个体诊所、美容机构在用的医疗器械产品进行专项检查。

通知要求各盟市食品药品监督管理局要从保障广大公众用械安全的角度出发，重视此次医疗器械专项治理整顿工作，摸清辖区内个体诊所、美容机构在用医疗器械的基本情况。截至目前，本次专项检查全区共检查个体诊所1977家，美容机构1088家（其中医疗美容机构16家）。检查发现，部分个体诊所、美容机构对医疗器械相关法律法规不了解，不能严格依照法律规定购进和使用医疗器械；购进的医疗器械没有索取生产厂家和经销商的合法资质，现场不能提供在用医疗器械的产品注册证及合法票据，无购进和验收记录，随货清单没有批号记载，产品无可追溯性，多数未建立设备档案；部分个体诊所和美容机构对所用的医疗器械管理不够规范，没有建立在用器械管理制度和不良事件监测制度；部分诊所和美容机构对一次性使用医疗器械用后销毁制度执行不好；部分诊所使用的B超机无法确认其性能是否符合安全、有效的要求。

针对检查发现的问题，检查人员提出了整改建议，其中下达整改通知书47份、依法立案2件。在依法检查的同时，检查人员积极宣传《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，详细认真地记录监督检查情况，并要求问题企业做到：一是必须从正规的渠道购进医疗器械并索取合法的资质证明。二是禁止使用未经批准的医疗器械。三是要求对在用器械建立档案及使用记录。四是严格按照使用说明书内容使用，不准夸大宣传，错误诱导消费者。

专项检查使各盟市局基本摸清了情况，对规范个体诊所、美容机构规范使用医疗器械起到了积极作用。今后，自治区医疗器械监管工作仍将继续把个体诊所、美容机构在用医疗器械列入日常监管范围，积极探索有效地监管模式，规范个体诊所、美容机构安全使用医疗器械行为，保障公众用械安全。