《医疗器械临床使用安全管理规范》公开征求意见

上海诗烨企业发展有限公司                                    2009.07.10  11:30

   　今后，医疗器械临床使用将收紧关口，杜绝器械“带病上岗”、“超期服役”。7月9日，卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》征求意见稿，从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用定出规矩。
    
    　据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理，设备完好状况差，临床使用安全隐患大。为保证患者安全，《规范》要求，医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。临床使用医疗器械应严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用。医疗器械临床使用发生安全事件或出现故障，应立即停止使用，经医学工程部门检修达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中，医疗机构应如实向患者告知有关事项。有特殊要求的医疗器械，应配备相应设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制订应急备用方案。
    
    　《规范》提出，医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，负责医疗器械临床使用安全管理，并及时处置、上报医疗器械安全事件；定期开展医疗器械使用的相关培训，并建立考核制度；定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，并制订医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
     

            来源：上海医疗城